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备案不是“交材料”,而是技术合规的“动态校准”很多人以为,二类医疗器械备案只需按《医疗器械监督管理条例》逐项勾选即可,其实不然。备案的本质是技术合规性的动态校准——从产品分类界定到临床评价路径选择,从质量管理体系搭建到唯一标识(UDI)赋码,每个环节都需与监管逻辑形成“共振”。以2023年国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》为例,其底层逻辑是:当产品技术特征突破原有分类边界(如新增···
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齐鲁晚报·齐鲁壹点 王芳 通讯员 田雪丽 为进一步提升医疗器械使用单位不良事件监测工作水平,有效防范医疗器械质量安全风险,保障公众用械安全,7月28日,无棣县市场监管局会同县卫生健康局开展医疗器械不良事件监测跨部门综合检查。 此次检查采取材料审查和现场检查相结合的方式。执法人员分别从工作制度建设、人员配备、报告收集、报告数量和质量、宣传培训等方面,核查无棣县人民医院医疗器械不良事件监测开展···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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